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丙肝有了国产全口服治疗新药

发布时间:2016-11-07 10:15:58

近日,中国本土创新药物开发企业歌礼宣布,该公司开发的全口服免干扰素慢性丙肝治疗方案已在台湾获准直接从II期临床试验开始。该药在中国内地也已经向国家食品药品监督管理总局提交了临床试验申请并获得受理。这无疑对于丙肝患者是一个利好消息。

世界卫生组织统计数据表明,全球约有1.85亿人感染了丙肝病毒(HCV)。据了解,我国丙肝感染者人数接近4000万。中国疾病预防控制中心公布的2003~2014年国内丙肝报告发病数,过去十余年中我国丙肝报告发病数呈持续快速增长态势。与持续上升的报告病例数相比,就诊率处于极低的水平,不足1%。

由于漏报率高达52%~90%,实际发病数远远高于上表数字

此次在台湾地区开展的临床试验代号为 EVEREST,由两个直接抗病毒药物(DAA)ASC16与ASC08为核心组成,将于2015年9月起在台湾6所医院正式开展,由台湾大学医学院临床医学研究所所长、台大医院肝炎研究中心主治医师高嘉宏教授作为主要研究者。

之前已完成的临床研究证实,ASC16和ASC08均有良好的耐受性和抗病毒活性。在EVEREST研究中,这两个DAA的联合将有望通过提高耐药屏障从而进一步增强抗病毒活性。

我国目前尚无DAA上市,聚乙二醇干扰素α与利巴韦林联合应用仍然是被广泛采用的标准治疗方案。“由于干扰素治疗丙肝周期长、不良反应明显,患者依从性差或不能耐受,且有禁忌症,很多丙肝患者并不适合或不能耐受干扰素治疗。”中国工程院院士、中华医学会肝病学分会名誉主任委员、北京大学医学部庄辉教授如是说。

在欧美等发达国家,以DAA为核心的新型丙肝治疗方案已经成为主流,而此次EVEREST研究获得的数据能有助于加快该方案在两岸的上市进程,尽快为临床医生和患者提供与国际接轨的治疗方案。

除上述全口服免干扰素方案外,歌礼还提供了一个以ASC08为核心的三联治疗方案(ASC08与长效干扰素和利巴韦林联合应用)。年初在台湾地区完成的ASC08三联方案二期临床试验结果显示,初治的HCV基因1型非肝硬化患者的治愈率达94%,基因1b型非肝硬化患者获得100%治愈率。这一研究结果在第24届亚太肝病学会年会上正式发布并获年会最高荣誉——大会主席特邀主题报告。歌礼于2014年4月向国家食品药品监督管理总局递交了ASC08三联方案临床试验申请,近期有望获得批准,正式开始大陆地区临床试验。

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